崗位職責:
1、負責潔凈區的塵埃粒子、風速、溫度、濕度、壓差的監測。
2、負責公司生產環境空調、純化水、氣等微生物、理化檢測工作,確保生產環境符合質量要求;根據檢驗規程和質量標準,對原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品樣品進行檢驗,并按質量標準做出正確判斷。
3、負責原料、成品、半成品等質量抽樣、檢驗,封存及留樣登記。標準液配制與標定:根據標準液管理規程及藥典規定,對化學試液進行配制與標定,保證檢驗按期完成。
4、標準品、留樣、試劑管理:按照有關管理制度對標準品、留樣、試劑、培養基等進行管理,編制采購計劃、建帳登記,保證檢驗工作的需要
5、穩定性考察:按照質量部制定的穩定性考察方案,認真進行穩定性考察實驗,并寫出穩定性考r察總結報告。
6、參與公司驗證工作,實施設備驗證、工藝驗證、廠房設施驗證及驗證數據資料的歸檔保存工作,對檢驗中發現的質量問題應及時進行信息、數據的分析,并及時向上級匯報
7、負責原始檢測數據的整理與歸檔保存,確保公司質量資料完整;儀器管理:
8、根據公司檢驗儀器管理制度,參與儀器的驗收與驗證工作,確保儀器性能達到使用標準
9、負責實驗室檢驗設備定期清潔、維護、校正、確保計量檢測管理體系有效運行;
10、實驗室清潔消毒:按照實驗室管理規程、清潔消毒規程,對實驗室、設施進行清潔、消毒,保證實驗室的清潔以及檢驗結果的可靠性
11、參與新產品的工藝轉化,參與建立技術標準活動。
12、完成領導交辦的其它工作。
任職資格:
1、工作認真負責,吃苦耐勞,品德優秀。
2、醫療器械行業ID 檢驗工作經歷1年以上者優先
3、微生物檢驗操作熟練(有微生物無菌檢驗員證書者優先)。
4、中專以上學歷,生物、制藥、化學等相關專業優先。
5、責任心強,有良好的團隊合作精神,具備溝通協調管理能力。
工作地點:江蘇/南京/高淳區 高淳經濟開發區醫療器械產業園戴衛西路45號C棟第4層